高市氏、iPS細胞を用いた再生医療等製品、重度の心臓病、パーキンソン病に２製品について、条件及び期限付きで可とされました。
https://x.com/takaichi_sanae/status/2024648716993647099

昨日（2月19日）、厚生労働省の審議会で、iPS細胞を用いた再生医療等製品の世界で初めてとなる薬事承認が、重度の心臓病に使用する「リハート」と、パーキンソン病に使用する「アムシェプリ」の２製品について、条件及び期限付きで可とされました。
条件及び期限付き承認制度は、再生医療等製品をいち早く患者に届けるための制度です。
厚生労働省で手続きを進め、早ければ３月上旬にも承認に至る見込みです。
承認されれば、山中教授が確立したiPS細胞をもとに、日本の研究者・企業が開発した治療製品が、世界で初めて、実用化されることになります。
世界初のiPS細胞の治療製品の実用化に向けた道筋を大変喜ばしく思います。
日本のみならず世界で必要とされている患者の皆様に、早く届くことを願っています。
創薬・先端医療分野は、高市内閣の成長戦略の重点１７分野の１つです。
官民で連携した投資促進に向け、更に取組を進めてまいります。

—
条件及び期限付き承認制度について調べてみました。勝手に追加です–
「条件及び期限付き承認制度」は、日本が2014年に世界に先駆けて導入した、再生医療に特化したスピード承認システムです。
通常の医薬品開発では、少数の患者で安全性を確かめる「第1相試験」から、大人数で効果を厳密に証明する「第3相試験」まで、非常に長い年月（10年前後）がかかります。
しかし、再生医療は細胞を用いるため品質が不均一になりやすく、大人数の治験が難しいという特性があります。
条件及び期限付き承認制度のフロー
安全性の確認と有効性の「推定」
大規模な治験を待たず、少人数の治験データで「おそらく効くだろう（有効性の推定）」と判断され、安全性が確認されれば、この段階で一旦承認されます。
早期の実用化と保険適用
承認された時点で製品として販売が可能になり、公的医療保険も適用されます。これにより、患者さんは高額な自由診療ではなく、保険診療として最先端の治療を早く受けられるようになります。
市販後のデータ収集（条件と期限）
承認には「期限（最長7年）」と「条件」がつきます。企業は、実際に治療を受けた患者さんの経過データをすべて集め、有効性を証明し直さなければなりません。
再申請・本承認
期限内にデータを提出し、改めて審査を受けます。そこで有効性が証明されれば「本承認」となりますが、効果が不十分と判断されれば、承認は取り消され市場から撤退することになります。

条件及び期限付きについて調べました。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001232415.pdf
—
iPS細胞（人工多能性幹細胞）を用いた再生医療製品の薬事承認に関するニュース、そして「条件及び期限付き承認制度」の詳しい解説、承知いたしました。山中教授の発見から始まったこの分野が、ついに実用化という大きな節目を迎えたことは、医療の歴史において極めて重要な出来事ですね。

ご提示いただいたテキストを、指定された13言語に忠実に、省略せず翻訳いたします。

—

1. English (英語)

Ms. Takaichi: Two iPS cell-derived regenerative medicine products for severe heart disease and Parkinson’s disease have been approved with conditions and time limits.
World’s first regulatory approval for iPS cell-derived regenerative medicine products.

Yesterday (February 19), a council of the Ministry of Health, Labour and Welfare approved the world’s first regulatory approval for regenerative medicine products using iPS cells for two products: “Reheart” for severe heart disease and “Amshepli” for Parkinson’s disease, with conditions and time limits.
The conditional and time-limited approval system is a system for delivering regenerative medicine products to patients as quickly as possible.
The Ministry of Health, Labour and Welfare is proceeding with the procedures, and approval is expected as early as early March.
If approved, treatment products developed by Japanese researchers and companies based on the iPS cells established by Professor Yamanaka will be the first in the world to be put into practical use.
We are very pleased with the path toward the practical application of the world’s first iPS cell treatment products.
We hope that they will reach patients in need not only in Japan but throughout the world as soon as possible.
The drug discovery and advanced medicine field is one of the 17 priority areas of the Takaichi Cabinet’s growth strategy.
We will further promote initiatives to encourage investment through public-private partnerships.

I researched the conditional and time-limited approval system. Adding this as extra information–
The “conditional and time-limited approval system” is a speed approval system specialized for regenerative medicine that Japan introduced in 2014, ahead of the rest of the world.
In normal drug development, it takes a very long time (around 10 years) from “Phase 1 trials,” which confirm safety in a small number of patients, to “Phase 3 trials,” which strictly prove effectiveness in a large number of people.
However, because regenerative medicine uses cells, the quality tends to be uneven, and it has the characteristic that large-scale clinical trials are difficult.

Flow of the conditional and time-limited approval system:

Confirmation of safety and “estimation” of efficacy: Without waiting for large-scale clinical trials, if it is judged that “it will probably work (estimation of efficacy)” based on clinical trial data from a small number of people, and safety is confirmed, it is temporarily approved at this stage.

Early practical application and insurance coverage: Once approved, the product can be sold as a product, and public medical insurance is also applied. This allows patients to receive cutting-edge treatment early as insurance-covered medical care rather than expensive self-pay treatment.

Post-marketing data collection (conditions and time limits): Approval comes with a “time limit (up to 7 years)” and “conditions.” The company must collect all follow-up data on patients who actually received the treatment and prove the effectiveness again.

Re-application and final approval: Data must be submitted within the time limit for a new review. If the effectiveness is proven there, it becomes a “final approval,” but if the effect is judged to be insufficient, the approval will be revoked and it will be withdrawn from the market.

2. Italian (イタリア語)

Ministro Takaichi: Approvati con condizioni e limiti di tempo due prodotti di medicina rigenerativa derivati da cellule iPS per gravi malattie cardiache e morbo di Parkinson.
Prima approvazione normativa al mondo per prodotti di medicina rigenerativa derivati da cellule iPS.

Ieri (19 febbraio), un consiglio del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ha concesso la prima approvazione normativa al mondo per prodotti di medicina rigenerativa che utilizzano cellule iPS per due prodotti: “Reheart” per gravi malattie cardiache e “Amshepli” per il morbo di Parkinson, con condizioni e limiti di tempo.
Il sistema di approvazione condizionata e a tempo determinato è un sistema per fornire prodotti di medicina rigenerativa ai pazienti il più rapidamente possibile.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare sta procedendo con le procedure e l’approvazione è prevista già all’inizio di marzo.
Se approvati, i prodotti terapeutici sviluppati da ricercatori e aziende giapponesi sulla base delle cellule iPS stabilite dal Professor Yamanaka saranno i primi al mondo ad essere messi in uso pratico.
Siamo molto soddisfatti del percorso verso l’applicazione pratica dei primi prodotti di trattamento con cellule iPS al mondo.
Speriamo che raggiungano i pazienti bisognosi non solo in Giappone ma in tutto il mondo il prima possibile.
Il settore della scoperta di farmaci e della medicina avanzata è una delle 17 aree prioritarie della strategia di crescita del Gabinetto Takaichi.
Promuoveremo ulteriormente le iniziative per incoraggiare gli investimenti attraverso partenariati pubblico-privati.

Ho fatto delle ricerche sul sistema di approvazione condizionata e a tempo determinato. Aggiunta extra–
Il “sistema di approvazione condizionata e a tempo determinato” è un sistema di approvazione rapida specializzato per la medicina rigenerativa che il Giappone ha introdotto nel 2014, prima del resto del mondo.
Nello sviluppo normale dei farmaci, occorre molto tempo (circa 10 anni) dalle “sperimentazioni di Fase 1”, che confermano la sicurezza in un piccolo numero di pazienti, alle “sperimentazioni di Fase 3”, che dimostrano rigorosamente l’efficacia in un gran numero di persone.
Tuttavia, poiché la medicina rigenerativa utilizza cellule, la qualità tende ad essere disomogenea e ha la caratteristica che le sperimentazioni cliniche su larga scala sono difficili.

Flusso del sistema di approvazione condizionata e a tempo determinato:

Conferma della sicurezza e “stima” dell’efficacia: Senza attendere sperimentazioni cliniche su larga scala, se si giudica che “probabilmente funzionerà (stima dell’efficacia)” sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche su un piccolo numero di persone, e la sicurezza è confermata, viene approvato temporaneamente in questa fase.

Applicazione pratica precoce e copertura assicurativa: Una volta approvato, il prodotto può essere venduto e viene applicata anche l’assicurazione medica pubblica. Ciò consente ai pazienti di ricevere precocemente trattamenti all’avanguardia come cure mediche coperte da assicurazione piuttosto che costosi trattamenti privati.

Raccolta dati post-commercializzazione (condizioni e limiti di tempo): L’approvazione prevede un “limite di tempo (fino a 7 anni)” e “condizioni”. L’azienda deve raccogliere tutti i dati di follow-up sui pazienti che hanno effettivamente ricevuto il trattamento e dimostrare nuovamente l’efficacia.

Riapplicazione e approvazione finale: I dati devono essere presentati entro il limite di tempo per una nuova revisione. Se l’efficacia viene dimostrata, diventa un’ “approvazione finale”, ma se l’effetto è giudicato insufficiente, l’approvazione verrà revocata e il prodotto sarà ritirato dal mercato.

3. German (ドイツ語)

Frau Takaichi: Zwei regenerative Medizinprodukte aus iPS-Zellen für schwere Herzerkrankungen und Parkinson wurden unter Auflagen und Befristungen zugelassen.
Weltweit erste arzneimittelrechtliche Zulassung für regenerative Medizinprodukte aus iPS-Zellen.

Gestern (19. Februar) hat ein Gremium des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales die weltweit erste arzneimittelrechtliche Zulassung für regenerative Medizinprodukte auf Basis von iPS-Zellen für zwei Produkte erteilt: „Reheart“ für schwere Herzerkrankungen und „Amshepli“ für Parkinson, jeweils unter Auflagen und Befristungen.
Das System der bedingten und befristeten Zulassung dient dazu, regenerative Medizinprodukte so schnell wie möglich zu den Patienten zu bringen.
Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales leitet die entsprechenden Verfahren ein, und eine Zulassung wird bereits für Anfang März erwartet.
Im Falle einer Zulassung wären dies die weltweit ersten therapeutischen Produkte, die auf Basis der von Professor Yamanaka etablierten iPS-Zellen von japanischen Forschern und Unternehmen entwickelt wurden und in die praktische Anwendung gehen.
Wir freuen uns sehr über den Weg zur praktischen Anwendung der weltweit ersten iPS-Zell-Behandlungsprodukte.
Wir hoffen, dass sie bedürftige Patienten nicht nur in Japan, sondern auf der ganzen Welt so schnell wie möglich erreichen.
Der Bereich der Arzneimittelforschung und der Spitzenmedizin ist einer der 17 Schwerpunktbereiche der Wachstumsstrategie des Kabinetts Takaichi.
Wir werden die Initiativen zur Investitionsförderung durch öffentlich-private Partnerschaften weiter vorantreiben.

Ich habe zum System der bedingten und befristeten Zulassung recherchiert. Hier ein ergänzender Nachtrag–
Das „System der bedingten und befristeten Zulassung“ ist ein auf regenerative Medizin spezialisiertes Schnellzulassungsverfahren, das Japan 2014 weltweit als Vorreiter eingeführt hat.
Bei der normalen Arzneimittelentwicklung dauert es sehr lange (etwa 10 Jahre), von „Phase-1-Studien“, die die Sicherheit bei einer kleinen Anzahl von Patienten bestätigen, bis hin zu „Phase-3-Studien“, die die Wirksamkeit bei einer großen Anzahl von Personen streng belegen.
Da die regenerative Medizin jedoch Zellen verwendet, ist die Qualität oft uneinheitlich, und groß angelegte klinische Studien sind schwierig durchzuführen.

Ablauf des Systems der bedingten und befristeten Zulassung:

Bestätigung der Sicherheit und „Schätzung“ der Wirksamkeit: Ohne auf groß angelegte klinische Studien zu warten, wird das Produkt in diesem Stadium vorläufig zugelassen, wenn auf der Grundlage von Studiendaten mit wenigen Personen geurteilt wird, dass es „wahrscheinlich wirken wird (Schätzung der Wirksamkeit)“, und die Sicherheit bestätigt ist.

Frühzeitige praktische Anwendung und Versicherungsschutz: Sobald das Produkt zugelassen ist, kann es verkauft werden, und die gesetzliche Krankenversicherung greift. Dies ermöglicht es Patienten, hochmoderne Behandlungen frühzeitig als Kassenleistung statt als teure Privatleistung zu erhalten.

Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen (Bedingungen und Fristen): Die Zulassung ist mit einer „Frist (maximal 7 Jahre)“ und „Bedingungen“ verbunden. Das Unternehmen muss alle Verlaufsdaten der Patienten sammeln, die die Behandlung tatsächlich erhalten haben, und die Wirksamkeit erneut beweisen.

Erneute Beantragung und endgültige Zulassung: Innerhalb der Frist müssen die Daten für eine erneute Prüfung eingereicht werden. Wenn die Wirksamkeit dort bewiesen wird, erfolgt die „endgültige Zulassung“. Wird die Wirkung als unzureichend beurteilt, wird die Zulassung widerrufen und das Produkt vom Markt genommen.

4. French (フランス語)

Mme Takaichi : Deux produits de médecine régénérative issus de cellules iPS pour les maladies cardiaques graves et la maladie de Parkinson ont été approuvés avec des conditions et des délais.
Première approbation réglementaire au monde pour des produits de médecine régénérative issus de cellules iPS.

Hier (19 février), un conseil du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a accordé la première approbation réglementaire au monde pour des produits de médecine régénérative utilisant des cellules iPS pour deux produits : « Reheart » pour les maladies cardiaques graves et « Amshepli » pour la maladie de Parkinson, avec des conditions et des limites de durée.
Le système d’approbation conditionnelle et à durée limitée est un système permettant de fournir des produits de médecine régénérative aux patients le plus rapidement possible.
Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales procède aux formalités, et l’approbation est attendue dès le début du mois de mars.
S’ils sont approuvés, les produits de traitement développés par des chercheurs et des entreprises japonaises sur la base des cellules iPS établies par le professeur Yamanaka seront les premiers au monde à être mis en application pratique.
Nous nous réjouissons du chemin parcouru vers l’application pratique des premiers produits de traitement par cellules iPS au monde.
Nous espérons qu’ils atteindront les patients dans le besoin non seulement au Japon mais dans le monde entier le plus rapidement possible.
Le domaine de la découverte de médicaments et de la médecine de pointe est l’un des 17 domaines prioritaires de la stratégie de croissance du cabinet Takaichi.
Nous renforcerons davantage les initiatives visant à promouvoir l’investissement par le biais de partenariats public-privé.

J’ai fait des recherches sur le système d’approbation conditionnelle et à durée limitée. Ajout personnel–
Le « système d’approbation conditionnelle et à durée limitée » est un système d’approbation rapide spécialisé pour la médecine régénérative que le Japon a introduit en 2014, en tant que pionnier mondial.
Dans le développement normal d’un médicament, il faut beaucoup de temps (environ 10 ans) entre les « essais de phase 1 », qui confirment la sécurité sur un petit nombre de patients, et les « essais de phase 3 », qui prouvent strictement l’efficacité sur un grand nombre de personnes.
Cependant, comme la médecine régénérative utilise des cellules, la qualité a tendance à être inégale, et elle présente la caractéristique de rendre les essais cliniques à grande échelle difficiles.

Fonctionnement du système d’approbation conditionnelle et à durée limitée :

Confirmation de la sécurité et « estimation » de l’efficacité : Sans attendre des essais cliniques à grande échelle, s’il est jugé qu’il « fonctionnera probablement (estimation de l’efficacité) » sur la base des données d’essais cliniques sur un petit nombre de personnes, et que la sécurité est confirmée, il est temporairement approuvé à ce stade.

Application pratique précoce et couverture d’assurance : Une fois approuvé, le produit peut être vendu en tant que tel, et l’assurance maladie publique s’applique également. Cela permet aux patients de recevoir rapidement des traitements de pointe sous forme de soins remboursés plutôt que de traitements privés coûteux.

Collecte de données post-commercialisation (conditions et délais) : L’approbation est assortie d’un « délai (maximum 7 ans) » et de « conditions ». L’entreprise doit collecter toutes les données de suivi des patients ayant réellement reçu le traitement et prouver à nouveau l’efficacité.

Nouvelle demande et approbation finale : Les données doivent être soumises dans le délai imparti pour un nouvel examen. Si l’efficacité y est prouvée, cela devient une « approbation finale », mais si l’effet est jugé insuffisant, l’approbation sera révoquée et le produit retiré du marché.

5. Traditional Chinese (中国語・繁体)

高市女士：針對重症心臟病及帕金森氏症的兩款iPS細胞再生醫療產品，已獲附條件及期限之核准。
iPS細胞來源再生醫療產品，即將取得全球首例藥事核准。

昨日（2月19日），厚生勞動省審議會針對兩款使用iPS細胞的再生醫療產品——用於重症心臟病的「Reheart」與用於帕金森氏症的「Amshepli」，給予了全球首例附帶條件及期限的藥事核准。
「附條件及期限核准制度」是為了能讓再生醫療產品儘早送達患者手中的制度。
厚生勞動省正進行相關程序，預計最快將於3月上旬正式獲得核准。
一旦獲得核准，這將是由山中教授確立的iPS細胞技術為基礎，由日本研究人員與企業開發的治療產品在全球首次實現實用化。
對於全球首款iPS細胞治療產品邁向實用化，我們感到非常欣喜。
希望能儘快將此成果帶給日本乃至全球有需要的患者。
醫藥研發與尖端醫療領域是高市內閣成長策略中的17個重點領域之一。
我們將進一步推動官民合作，促進投資。

查詢了關於「附條件及期限核准制度」的資訊。額外補充如下：
「附條件及期限核准制度」是日本於2014年在全球率先引進、專門針對再生醫療的快速核准系統。
一般藥物開發從確認少數患者安全性的「第一期臨床試驗」，到嚴格證明大群體有效性的「第三期臨床試驗」，通常需要極長時間（約10年左右）。
然而，再生醫療因使用細胞，品質容易不均，且難以進行大規模臨床試驗，具有其特殊性。

附條件及期限核准制度的流程：

安全性確認與有效性「推定」： 無須等待大規模臨床試驗，若根據少數人的臨床試驗數據判斷為「可能有效（有效性推定）」且確認安全性，在此階段即可獲得初步核准。

早期實用化與納入保險： 獲得核准後即可作為產品販售，並適用公眾醫療保險。這讓患者能儘早以保險診療而非高昂的自費診療接受尖端治療。

上市後數據蒐集（條件與期限）： 核准會附帶「期限（最長7年）」與「條件」。企業必須蒐集所有實際接受治療患者的追蹤數據，重新證明其有效性。

重新申請與正式核准： 在期限內提交數據並再次接受審查。若有效性得到證明，則獲得「正式核准」；若判斷效果不足，則核准將被撤銷，產品必須退出市場。

6. Arabic (アラビア語)

السيدة تاكايتشي: تمت الموافقة على منتجين من منتجات الطب التجديدي المشتقة من خلايا iPS لعلاج أمراض القلب الحادة ومرض باركنسون بشروط وقيود زمنية.
أول موافقة تنظيمية في العالم لمنتجات الطب التجديدي المشتقة من خلايا iPS.

بالأمس (19 فبراير)، وافق مجلس تابعة لوزارة الصحة والعمل والرفاهية على أول موافقة تنظيمية في العالم لمنتجات الطب التجديدي التي تستخدم خلايا iPS لمنتجين: “Reheart” لأمراض القلب الحادة و”Amshepli” لمرض باركنسون، مع شروط وحدود زمنية.
نظام الموافقة المشروطة والمحدودة زمنياً هو نظام لإيصال منتجات الطب التجديدي إلى المرضى في أسرع وقت ممكن.
وتقوم وزارة الصحة والعمل والرفاهية بالمضي قدماً في الإجراءات، ومن المتوقع صدور الموافقة في وقت مبكر من شهر مارس.
وفي حال الموافقة، ستكون المنتجات العلاجية التي طورها باحثون وشركات يابانية بناءً على خلايا iPS التي أسسها البروفيسور ياماناكا هي الأولى في العالم التي يتم وضعها حيز الاستخدام العملي.
نحن سعداء للغاية بالمسار نحو التطبيق العملي لأول منتجات علاج بخلايا iPS في العالم.
ونأمل أن تصل إلى المرضى المحتاجين ليس فقط في اليابان بل في جميع أنحاء العالم في أقرب وقت ممكن.
يعد مجال اكتشاف الأدوية والطب المتقدم أحد المجالات الـ 17 ذات الأولوية في استراتيجية النمو لحكومة تاكايتشي.
وسوف نعمل بشكل أكبر على تعزيز المبادرات لتشجيع الاستثمار من خلال الشراكات بين القطاعين العام والخاص.

لقد بحثت عن نظام الموافقة المشروطة والمحدودة زمنياً. إضافة اختيارية–
“نظام الموافقة المشروطة والمحدودة زمنياً” هو نظام موافقة سريع متخصص في الطب التجديدي أدخلته اليابان في عام 2014، قبل بقية العالم.
في التطوير المعتاد للأدوية، يستغرق الأمر وقتاً طويلاً جداً (حوالي 10 سنوات) من “تجارب المرحلة الأولى” التي تؤكد السلامة في عدد قليل من المرضى، إلى “تجارب المرحلة الثالثة” التي تثبت الفعالية بشكل صارم في عدد كبير من الناس.
ومع ذلك، نظرًا لأن الطب التجديدي يستخدم الخلايا، فإن الجودة تميل إلى أن تكون غير متساوية، وتتميز بخصائص تجعل التجارب السريرية واسعة النطاق صعبة.

مسار نظام الموافقة المشروطة والمحدودة زمنياً:

تأكيد السلامة و”تقدير” الفعالية: دون انتظار تجارب سريرية واسعة النطاق، إذا تم الحكم على أنه “من المحتمل أن ينجح (تقدير الفعالية)” بناءً على بيانات التجارب السريرية لعدد قليل من الأشخاص، وتم تأكيد السلامة، فإنه يتم اعتماده مؤقتاً في هذه المرحلة.

التطبيق العملي المبكر والتغطية التأمينية: بمجرد اعتماده، يمكن بيع المنتج كمنتج، ويتم تطبيق التأمين الطبي العام أيضاً. يتيح ذلك للمرضى تلقي علاج متطور في وقت مبكر كرعاية طبية مغطاة بالتأمين بدلاً من العلاج الخاص باهظ الثمن.

جمع البيانات بعد التسويق (الشروط والقيود الزمنية): تأتي الموافقة بـ “حد زمني (حتى 7 سنوات)” و “شروط”. يجب على الشركة جمع جميع بيانات المتابعة للمرضى الذين تلقوا العلاج بالفعل وإثبات الفعالية مرة أخرى.

إعادة تقديم الطلب والموافقة النهائية: يجب تقديم البيانات في غضون المهلة الزمنية لمراجعة جديدة. إذا تم إثبات الفعالية هناك، فإنه يصبح “موافقة نهائية”، ولكن إذا تم الحكم على التأثير بأنه غير كافٍ، فسيتم إلغاء الموافقة وسحبها من السوق.

7. Czech (チェコ語)

Paní Takaiči: Dva produkty regenerativní medicíny z iPS buněk pro těžká srdeční onemocnění a Parkinsonovu chorobu byly schváleny s podmínkami a časovým omezením.
První regulační schválení produktů regenerativní medicíny z iPS buněk na světě.

Včera (19. února) rada Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí udělila první regulační schválení na světě pro produkty regenerativní medicíny využívající iPS buňky, a to pro dva produkty: „Reheart“ pro těžká srdeční onemocnění a „Amshepli“ pro Parkinsonovu chorobu, oba s podmínkami a časovým omezením.
Systém podmíněného a časově omezeného schválení je systém pro co nejrychlejší dodání produktů regenerativní medicíny pacientům.
Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí pokračuje v procedurách a schválení se očekává již začátkem března.
Pokud budou schváleny, léčebné produkty vyvinuté japonskými vědci a firmami na základě iPS buněk vytvořených profesorem Jamanakou budou prvními na světě, které budou uvedeny do praktického použití.
Jsme velmi potěšeni cestou k praktickému využití prvních produktů pro léčbu iPS buňkami na světě.
Doufáme, že se co nejdříve dostanou k potřebným pacientům nejen v Japonsku, ale po celém světě.
Oblast vývoje léků a pokročilé medicíny je jednou ze 17 prioritních oblastí růstové strategie kabinetu Takaiči.
Budeme dále podporovat iniciativy na podporu investic prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru.

Zjišťoval jsem informace o systému podmíněného a časově omezeného schválení. Zde je doplněk–
„Systém podmíněného a časově omezeného schválení“ je systém rychlého schvalování specializovaný na regenerativní medicínu, který Japonsko zavedlo v roce 2014 jako první na světě.
Při běžném vývoji léků trvá velmi dlouho (kolem 10 let) od „fáze 1 klinických testů“, které potvrzují bezpečnost u malého počtu pacientů, až po „fázi 3“, které přísně prokazují účinnost u velkého počtu lidí.
Protože však regenerativní medicína využívá buňky, kvalita bývá nerovnoměrná a má tu vlastnost, že rozsáhlé klinické testy jsou obtížné.

Průběh systému podmíněného a časově omezeného schválení:

Potvrzení bezpečnosti a „odhad“ účinnosti: Bez čekání na rozsáhlé klinické testy, pokud je na základě údajů z klinických testů u malého počtu lidí usouzeno, že „pravděpodobně bude fungovat (odhad účinnosti)“ a je potvrzena bezpečnost, je v této fázi produkt dočasně schválen.

Včasné praktické využití a pojistné krytí: Jakmile je produkt schválen, může být prodáván a vztahuje se na něj i veřejné zdravotní pojištění. To umožňuje pacientům včas podstoupit špičkovou léčbu jako péči hrazenou z pojištění, nikoli jako drahou samoplátcovskou léčbu.

Sběr dat po uvedení na trh (podmínky a časové omezení): Schválení je spojeno s „časovým omezením (max. 7 let)“ a „podmínkami“. Firma musí shromáždit všechna data o průběhu léčby u pacientů, kteří ji skutečně podstoupili, a znovu prokázat účinnost.

Opětovná žádost a konečné schválení: Údaje musí být předloženy v časovém limitu k novému posouzení. Pokud je tam účinnost prokázána, stává se „konečným schválením“, ale pokud je účinek posouzen jako nedostatečný, schválení bude zrušeno a produkt stažen z trhu.

8. Russian (ロシア語)

Г-жа Такаити: Два продукта регенеративной медицины на основе иПСК для лечения тяжелых заболеваний сердца и болезни Паркинсона одобрены с условиями и ограничением по сроку.
Первое в мире одобрение препаратов регенеративной медицины на основе иПСК.

Вчера (19 февраля) совет Министерства здравоохранения, труда и благосостояния выдал первое в мире регуляторное одобрение для продуктов регенеративной медицины с использованием иПСК (индуцированных плюрипотентных стволовых клеток). Речь идет о двух продуктах: «Reheart» для лечения тяжелых сердечных заболеваний и «Amshepli» для лечения болезни Паркинсона, оба одобрены с условиями и ограничением по сроку.
Система условного и срочного одобрения создана для максимально быстрой доставки продуктов регенеративной медицины пациентам.
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния приступает к выполнению процедур, и одобрение ожидается уже в начале марта.
В случае одобрения терапевтические продукты, разработанные японскими исследователями и компаниями на основе иПСК, созданных профессором Яманакой, станут первыми в мире, внедренными в практическое использование.
Мы очень рады возможности практического применения первых в мире продуктов для лечения с помощью иПСК.
Мы надеемся, что они как можно скорее дойдут до нуждающихся пациентов не только в Японии, но и во всем мире.
Область разработки лекарств и передовой медицины является одной из 17 приоритетных областей стратегии роста кабинета Такаити.
Мы будем и впредь содействовать инициативам по привлечению инвестиций через государственно-частное партнерство.

Я изучил систему условного и срочного одобрения. Дополнительная информация–
«Система условного и срочного одобрения» — это система ускоренного одобрения, специализирующаяся на регенеративной медицине, которую Япония внедрила в 2014 году первой в мире.
При обычной разработке лекарств проходит очень много времени (около 10 лет) от «Фазы 1 испытаний», подтверждающих безопасность на небольшом количестве пациентов, до «Фазы 3 испытаний», строго доказывающих эффективность на большом количестве людей.
Однако, поскольку в регенеративной медицине используются клетки, качество может быть неоднородным, и проведение крупномасштабных клинических испытаний затруднено.

Процесс системы условного и срочного одобрения:

Подтверждение безопасности и «предположение» эффективности: Не дожидаясь масштабных клинических испытаний, если на основе данных испытаний на небольшом количестве людей делается вывод, что препарат «вероятно, будет работать (предположение эффективности)», и подтверждается безопасность, на этом этапе выдается временное одобрение.

Раннее практическое применение и страховое покрытие: После одобрения продукт можно продавать, и на него распространяется государственное медицинское страхование. Это позволяет пациентам получать передовое лечение на ранних стадиях в рамках страховой медицины, а не в качестве дорогостоящего платного лечения.

Сбор данных после выхода на рынок (условия и сроки): Одобрение выдается с «ограничением по сроку (до 7 лет)» и «условиями». Компания обязана собрать все данные о состоянии пациентов, фактически получивших лечение, и повторно доказать эффективность.

Повторная подача заявки и окончательное одобрение: Данные должны быть представлены в установленный срок для нового рассмотрения. Если эффективность будет доказана, препарат получает «окончательное одобрение», но если эффект будет признан недостаточным, одобрение аннулируется, и препарат отзывается с рынка.

9. Spanish (スペイン語)

Sra. Takaichi: Se aprueban con condiciones y plazos dos productos de medicina regenerativa derivados de células iPS para enfermedades cardíacas graves y párkinson.
Primera aprobación reglamentaria del mundo para productos de medicina regenerativa derivados de células iPS.

Ayer (19 de febrero), un consejo del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar otorgó la primera aprobación reglamentaria del mundo para productos de medicina regenerativa que utilizan células iPS para dos productos: “Reheart” para enfermedades cardíacas graves y “Amshepli” para la enfermedad de Parkinson, con condiciones y límites de tiempo.
El sistema de aprobación condicional y por tiempo limitado es un sistema para entregar productos de medicina regenerativa a los pacientes lo más rápido posible.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar está procediendo con los trámites y se espera la aprobación para principios de marzo.
Si se aprueban, los productos de tratamiento desarrollados por investigadores y empresas japonesas basados en las células iPS establecidas por el profesor Yamanaka serán los primeros en el mundo en ponerse en uso práctico.
Estamos muy complacidos con el camino hacia la aplicación práctica de los primeros productos de tratamiento con células iPS del mundo.
Esperamos que lleguen a los pacientes que lo necesitan no solo en Japón sino en todo el mundo lo antes posible.
El campo del descubrimiento de fármacos y la medicina avanzada es una de las 17 áreas prioritarias de la estrategia de crecimiento del Gabinete Takaichi.
Promoveremos aún más las iniciativas para fomentar la inversión a través de asociaciones público-privadas.

He investigado sobre el sistema de aprobación condicional y por tiempo limitado. Información adicional–
El “sistema de aprobación condicional y por tiempo limitado” es un sistema de aprobación rápida especializado en medicina regenerativa que Japón introdujo en 2014, adelantándose al resto del mundo.
En el desarrollo normal de fármacos, se requiere mucho tiempo (unos 10 años) desde los “ensayos de Fase 1”, que confirman la seguridad en un pequeño número de pacientes, hasta los “ensayos de Fase 3”, que demuestran estrictamente la eficacia en un gran número de personas.
Sin embargo, dado que la medicina regenerativa utiliza células, la calidad tiende a ser desigual y tiene la característica de que los ensayos clínicos a gran escala son difíciles.

Flujo del sistema de aprobación condicional y por tiempo limitado:

Confirmación de la seguridad y “estimación” de la eficacia: Sin esperar a ensayos clínicos a gran escala, si se juzga que “probablemente funcionará (estimación de eficacia)” basándose en datos de ensayos clínicos de un pequeño número de personas, y se confirma la seguridad, se aprueba temporalmente en esta etapa.

Aplicación práctica temprana y cobertura de seguro: Una vez aprobado, el producto se puede vender como tal y también se aplica el seguro médico público. Esto permite a los pacientes recibir tratamientos de vanguardia de forma temprana como atención médica cubierta por el seguro en lugar de costosos tratamientos privados.

Recopilación de datos post-comercialización (condiciones y plazos): La aprobación viene con un “límite de tiempo (hasta 7 años)” y “condiciones”. La empresa debe recopilar todos los datos de seguimiento de los pacientes que realmente recibieron el tratamiento y demostrar la eficacia nuevamente.

Nueva solicitud y aprobación final: Los datos deben presentarse dentro del límite de tiempo para una nueva revisión. Si se demuestra la eficacia, se convierte en una “aprobación final”, pero si el efecto se considera insuficiente, la aprobación será revocada y el producto será retirado del mercado.

10. Vietnamese (ベトナム語)

Bà Takaichi: Hai sản phẩm y học tái tạo từ tế bào iPS điều trị bệnh tim nặng và bệnh Parkinson đã được chấp thuận có điều kiện và thời hạn.
Lần đầu tiên trên thế giới phê duyệt dược phẩm cho các sản phẩm y học tái tạo có nguồn gốc từ tế bào iPS.

Hôm qua (ngày 19 tháng 2), hội đồng của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã thông qua việc phê duyệt dược phẩm đầu tiên trên thế giới cho các sản phẩm y học tái tạo sử dụng tế bào iPS đối với hai sản phẩm: “Reheart” dùng cho bệnh tim nặng và “Amshepli” dùng cho bệnh Parkinson, với các điều kiện và thời hạn đi kèm.
Hệ thống phê duyệt có điều kiện và thời hạn là một cơ chế nhằm đưa các sản phẩm y học tái tạo đến với bệnh nhân một cách nhanh nhất có thể.
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi đang tiến hành các thủ tục và dự kiến sẽ chính thức phê duyệt vào đầu tháng 3.
Nếu được phê duyệt, các sản phẩm điều trị do các nhà nghiên cứu và doanh nghiệp Nhật Bản phát triển dựa trên tế bào iPS do Giáo sư Yamanaka thiết lập sẽ là những sản phẩm đầu tiên trên thế giới được đưa vào sử dụng thực tế.
Chúng tôi rất vui mừng trước lộ trình hướng tới việc ứng dụng thực tế các sản phẩm điều trị bằng tế bào iPS đầu tiên trên thế giới.
Hy vọng rằng chúng sẽ sớm đến được với những bệnh nhân đang cần, không chỉ ở Nhật Bản mà trên toàn thế giới.
Lĩnh vực tìm kiếm thuốc và y tế tiên tiến là một trong 17 lĩnh vực trọng điểm trong chiến lược tăng trưởng của Nội các Takaichi.
Chúng tôi sẽ thúc đẩy hơn nữa các sáng kiến nhằm khuyến khích đầu tư thông qua hợp tác công tư.

Tôi đã tìm hiểu về hệ thống phê duyệt có điều kiện và thời hạn. Bổ sung thêm thông tin–
“Hệ thống phê duyệt có điều kiện và thời hạn” là một hệ thống phê duyệt nhanh chuyên biệt cho y học tái tạo mà Nhật Bản đã tiên phong áp dụng vào năm 2014.
Trong quá trình phát triển thuốc thông thường, phải mất một thời gian rất dài (khoảng 10 năm) từ “thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1” để xác nhận tính an toàn trên một số ít bệnh nhân, đến “thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3” để chứng minh nghiêm ngặt hiệu quả trên một số lượng lớn người.
Tuy nhiên, vì y học tái tạo sử dụng tế bào nên chất lượng thường không đồng nhất và có đặc điểm là khó thực hiện các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn.

Quy trình của hệ thống phê duyệt có điều kiện và thời hạn:

Xác nhận tính an toàn và “ước tính” hiệu quả: Thay vì đợi các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, nếu dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ một số ít người mà đánh giá được rằng “có lẽ sẽ có tác dụng (ước tính hiệu quả)” và tính an toàn được xác nhận, sản phẩm sẽ được phê duyệt tạm thời ở giai đoạn này.

Ứng dụng thực tế sớm và áp dụng bảo hiểm: Khi đã được phê duyệt, sản phẩm có thể được bán và bảo hiểm y tế công cộng cũng được áp dụng. Điều này cho phép bệnh nhân được tiếp nhận các phương pháp điều trị tiên tiến sớm dưới hình thức khám chữa bệnh bằng bảo hiểm thay vì điều trị tự túc tốn kém.

Thu thập dữ liệu sau khi lưu hành (điều kiện và thời hạn): Việc phê duyệt đi kèm với “thời hạn (tối đa 7 năm)” và “điều kiện”. Doanh nghiệp phải thu thập toàn bộ dữ liệu theo dõi của những bệnh nhân đã thực sự tiếp nhận điều trị và phải chứng minh lại hiệu quả của nó.

Tái đăng ký và phê duyệt chính thức: Dữ liệu phải được nộp trong thời hạn để xem xét lại. Nếu hiệu quả được chứng minh, sản phẩm sẽ được “phê duyệt chính thức”, nhưng nếu hiệu quả bị đánh giá là không đủ, việc phê duyệt sẽ bị hủy bỏ và sản phẩm phải rút khỏi thị trường.

11. Hindi (ヒンディー語)

सुश्री ताकाइची: गंभीर हृदय रोग और पार्किंसंस रोग के लिए दो iPS सेल-आधारित पुनर्योजी चिकित्सा उत्पादों को शर्तों और समय सीमा के साथ मंजूरी दी गई है।
iPS सेल-व्युत्पन्न पुनर्योजी चिकित्सा उत्पादों के लिए दुनिया की पहली नियामक मंजूरी।

कल (19 फरवरी), स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय की एक परिषद ने दो उत्पादों के लिए iPS कोशिकाओं का उपयोग करने वाले पुनर्योजी चिकित्सा उत्पादों के लिए दुनिया की पहली नियामक मंजूरी दी: गंभीर हृदय रोग के लिए “Reheart” और पार्किंसंस रोग के लिए “Amshepli”, शर्तों और समय सीमा के साथ।
सशर्त और समय-सीमित मंजूरी प्रणाली रोगियों तक जल्द से जल्द पुनर्योजी चिकित्सा उत्पादों को पहुंचाने की एक प्रणाली है।
स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय प्रक्रियाओं को आगे बढ़ा रहा है, और मार्च की शुरुआत में मंजूरी मिलने की उम्मीद है।
यदि अनुमोदित हो जाता है, तो प्रोफेसर यामानाका द्वारा स्थापित iPS कोशिकाओं के आधार पर जापानी शोधकर्ताओं और कंपनियों द्वारा विकसित उपचार उत्पाद व्यावहारिक उपयोग में आने वाले दुनिया के पहले उत्पाद होंगे।
हम दुनिया के पहले iPS सेल उपचार उत्पादों के व्यावहारिक अनुप्रयोग की दिशा में इस मार्ग से बहुत प्रसन्न हैं।
हमें उम्मीद है कि वे न केवल जापान में बल्कि दुनिया भर के जरूरतमंद मरीजों तक जल्द से जल्द पहुंचेंगे।
दवा की खोज और उन्नत चिकित्सा क्षेत्र ताकाइची कैबिनेट की विकास रणनीति के 17 प्राथमिकता वाले क्षेत्रों में से एक है।
हम सार्वजनिक-निजी भागीदारी के माध्यम से निवेश को प्रोत्साहित करने की पहल को और बढ़ावा देंगे।

मैंने सशर्त और समय-सीमित मंजूरी प्रणाली के बारे में शोध किया। अतिरिक्त जानकारी–
“सशर्त और समय-सीमित मंजूरी प्रणाली” पुनर्योजी चिकित्सा के लिए विशेष एक त्वरित मंजूरी प्रणाली है जिसे जापान ने 2014 में दुनिया के बाकी हिस्सों से पहले पेश किया था।
सामान्य दवा विकास में, “चरण 1 परीक्षण” से, जो कम संख्या में रोगियों में सुरक्षा की पुष्टि करते हैं, “चरण 3 परीक्षण” तक, जो बड़ी संख्या में लोगों में प्रभावशीलता को सख्ती से साबित करते हैं, बहुत लंबा समय (लगभग 10 वर्ष) लगता है।
हालांकि, चूंकि पुनर्योजी चिकित्सा कोशिकाओं का उपयोग करती है, इसलिए गुणवत्ता असमान होने की प्रवृत्ति होती है, और इसकी विशेषता है कि बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षण कठिन होते हैं।

सशर्त और समय-सीमित मंजूरी प्रणाली का प्रवाह:

सुरक्षा की पुष्टि और प्रभावकारिता का “अनुमान”: बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षणों की प्रतीक्षा किए बिना, यदि कम संख्या में लोगों के नैदानिक परीक्षण डेटा के आधार पर यह निर्णय लिया जाता है कि “यह शायद काम करेगा (प्रभावकारिता का अनुमान)” और सुरक्षा की पुष्टि हो जाती है, तो इसे इस चरण में अस्थायी रूप से अनुमोदित किया जाता है।

प्रारंभिक व्यावहारिक अनुप्रयोग और बीमा कवरेज: एक बार अनुमोदित होने के बाद, उत्पाद को उत्पाद के रूप में बेचा जा सकता है, और सार्वजनिक चिकित्सा बीमा भी लागू होता है। यह रोगियों को महंगे स्व-भुगतान उपचार के बजाय बीमा-कवर चिकित्सा देखभाल के रूप में जल्दी अत्याधुनिक उपचार प्राप्त करने की अनुमति देता है।

विपणन के बाद डेटा संग्रह (शर्तें और समय सीमा): मंजूरी “समय सीमा (7 वर्ष तक)” और “शर्तों” के साथ आती है। कंपनी को उन रोगियों का सभी अनुवर्ती डेटा एकत्र करना होगा जिन्होंने वास्तव में उपचार प्राप्त किया है और प्रभावशीलता को फिर से साबित करना होगा।

पुनः आवेदन और अंतिम स्वीकृति: नए सिरे से समीक्षा के लिए समय सीमा के भीतर डेटा प्रस्तुत किया जाना चाहिए। यदि वहां प्रभावशीलता साबित हो जाती है, तो यह “अंतिम स्वीकृति” बन जाती है, लेकिन यदि प्रभाव अपर्याप्त माना जाता है, तो मंजूरी रद्द कर दी जाएगी और इसे बाजार से वापस ले लिया जाएगा।

12. Lithuanian (リトアニア語)

M. Takaichi: Du iPS ląstelių regeneracinės medicinos produktai, skirti sunkioms širdies ligoms ir Parkinsono ligai gydyti, buvo patvirtinti su sąlygomis ir terminu.
Pirmasis pasaulyje iPS ląstelių regeneracinės medicinos produktų reguliavimo patvirtinimas.

Vakar (vasario 19 d.) Sveikatos, darbo ir gerovės ministerijos taryba suteikė pirmąjį pasaulyje reguliavimo patvirtinimą regeneracinės medicinos produktams, naudojantiems iPS ląsteles. Buvo patvirtinti du produktai: „Reheart“, skirtas sunkioms širdies ligoms, ir „Amshepli“, skirtas Parkinsono ligai gydyti, su sąlygomis ir laiko apribojimais.
Sąlyginio ir terminuoto patvirtinimo sistema yra skirta kuo greičiau pateikti regeneracinės medicinos produktus pacientams.
Sveikatos, darbo ir gerovės ministerija vykdo procedūras, o patvirtinimo tikimasi jau kovo pradžioje.
Jei bus patvirtinta, gydymo produktai, kuriuos Japonijos tyrėjai ir įmonės sukūrė remdamiesi profesoriaus Yamanakos nustatytomis iPS ląstelėmis, bus pirmieji pasaulyje, pradėti naudoti praktiškai.
Mes labai džiaugiamės keliu į pirmųjų pasaulyje iPS ląstelių gydymo produktų praktinį pritaikymą.
Tikimės, kad jie kuo greičiau pasieks pacientus, kuriems jų reikia, ne tik Japonijoje, bet ir visame pasaulyje.
Vaistų kūrimo ir pažangios medicinos sritis yra viena iš 17 prioritetinių Takaichi kabineto augimo strategijos sričių.
Toliau skatinsime iniciatyvas investicijoms per viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę.

Pasidomėjau apie sąlyginio ir terminuoto patvirtinimo sistemą. Papildoma informacija–
„Sąlyginio ir terminuoto patvirtinimo sistema“ yra specializuota greito patvirtinimo sistema regeneracinei medicinai, kurią Japonija įvedė 2014 m., pirmoji pasaulyje.
Įprastas vaistų kūrimas trunka labai ilgai (apie 10 metų) nuo „1 fazės tyrimų“, kuriais patvirtinamas saugumas nedideliam skaičiui pacientų, iki „3 fazės tyrimų“, kuriais griežtai įrodomas veiksmingumas dideliam skaičiui žmonių.
Tačiau, kadangi regeneracinėje medicinoje naudojamos ląstelės, kokybė būna nevienoda, o didelio masto klinikiniai tyrimai yra sudėtingi.

Sąlyginio ir terminuoto patvirtinimo sistemos eiga:

Saugumo patvirtinimas ir veiksmingumo „numatymas“: Nelaukiant didelio masto klinikinių tyrimų, jei remiantis nedidelio skaičiaus žmonių klinikiniais duomenimis nusprendžiama, kad vaistas „tikriausiai veiks (veiksmingumo numatymas)“ ir patvirtinamas saugumas, šiame etape jis laikinai patvirtinamas.

Ankstyvas praktinis pritaikymas ir draudimo danga: Patvirtinus produktą, jį galima parduoti, taip pat taikomas valstybinis sveikatos draudimas. Tai leidžia pacientams anksti gauti pažangiausią gydymą kaip draudžiamą medicininę priežiūrą, o ne kaip brangų mokamą gydymą.

Duomenų rinkimas po pateikimo į rinką (sąlygos ir terminai): Patvirtinimas suteikiamas su „laiko apribojimu (iki 7 metų)“ ir „sąlygomis“. Įmonė privalo surinkti visus duomenis apie pacientus, kurie faktiškai gavo gydymą, ir vėl įrodyti veiksmingumą.

Pakartotinis prašymas ir galutinis patvirtinimas: Duomenys turi būti pateikti per nustatytą laiką naujai peržiūrai. Jei veiksmingumas įrodomas, jis tampa „galutiniu patvirtinimu“, tačiau jei poveikis pripažįstamas nepakankamu, patvirtinimas panaikinamas ir produktas išimamas iš rinkos.

13. Swahili (スワヒリ語)

Bi. Takaichi: Bidhaa mbili za tiba ya kuzaliwa upya kwa kutumia seli za iPS kwa magonjwa makubwa ya moyo na ugonjwa wa Parkinson zimeidhinishwa kwa masharti na ukomo wa muda.
Idhini ya kwanza ya kisheria duniani kwa bidhaa za tiba ya kuzaliwa upya zinazotokana na seli za iPS.

Jana (Februari 19), baraza la Wizara ya Afya, Kazi na Ustawi liliidhinisha idhini ya kwanza ya kisheria duniani kwa bidhaa za tiba ya kuzaliwa upya zinazotumia seli za iPS kwa bidhaa mbili: “Reheart” kwa magonjwa makubwa ya moyo na “Amshepli” kwa ugonjwa wa Parkinson, zikiwa na masharti na ukomo wa muda.
Mfumo wa idhini ya masharti na ukomo wa muda ni mfumo wa kufikisha bidhaa za tiba ya kuzaliwa upya kwa wagonjwa haraka iwezekanavyo.
Wizara ya Afya, Kazi na Ustawi inaendelea na taratibu, na idhini inatarajiwa mapema mwezi Machi.
Ikiidhinishwa, bidhaa za matibabu zilizotengenezwa na watafiti na kampuni za Japani kulingana na seli za iPS zilizoanzishwa na Profesa Yamanaka zitakuwa za kwanza duniani kutumika kivitendo.
Tunafurahia sana njia kuelekea matumizi ya kivitendo ya bidhaa za kwanza za matibabu ya seli za iPS duniani.
Tunatumaini zitawafikia wagonjwa wenye uhitaji si tu nchini Japani bali kote duniani haraka iwezekanavyo.
Sekta ya ugunduzi wa dawa na tiba ya hali ya juu ni mojawapo ya maeneo 17 ya kipaumbele ya mkakati wa ukuaji wa Baraza la Mawaziri la Takaichi.
Tutazidi kukuza mipango ya kuhimiza uwekezaji kupitia ushirikiano wa sekta ya umma na binafsi.

Nilifanya utafiti kuhusu mfumo wa idhini ya masharti na ukomo wa muda. Nyongeza ya ziada–
“Mfumo wa idhini ya masharti na ukomo wa muda” ni mfumo wa idhini ya haraka maalum kwa tiba ya kuzaliwa upya ambao Japani ilianzisha mwaka 2014, ikitangulia ulimwengu wote.
Katika maendeleo ya kawaida ya dawa, huchukua muda mrefu sana (karibu miaka 10) kutoka “majaribio ya Awamu ya 1,” ambayo yanathibitisha usalama kwa idadi ndogo ya wagonjwa, hadi “majaribio ya Awamu ya 3,” ambayo yanathibitisha ufanisi kwa idadi kubwa ya watu.
Hata hivyo, kwa sababu tiba ya kuzaliwa upya hutumia seli, ubora wake huwa si sawa, na ina sifa ya kuwa majaribio ya kliniki ya kiwango kikubwa ni magumu.

Mtiririko wa mfumo wa idhini ya masharti na ukomo wa muda:

Uthibitishaji wa usalama na “makadirio” ya ufanisi: Bila kusubiri majaribio makubwa ya kliniki, ikiwa itaonekana kuwa “labda itafanya kazi (makadirio ya ufanisi)” kulingana na data ya majaribio ya kliniki kutoka kwa idadi ndogo ya watu, na usalama ukithibitishwa, huidhinishwa kwa muda katika hatua hii.

Matumizi ya mapema ya kivitendo na bima: Ikishaidhinishwa, bidhaa inaweza kuuzwa kama bidhaa, na bima ya afya ya umma pia hutumika. Hii inaruhusu wagonjwa kupata matibabu ya kisasa mapema kama huduma ya matibabu inayolipiwa na bima badala ya matibabu ghali ya kujilipia.

Ukusanyaji wa data baada ya kuingia sokoni (masharti na ukomo wa muda): Idhini inakuja na “ukomo wa muda (hadi miaka 7)” na “masharti.” Kampuni lazima ikusanye data zote za ufuatiliaji wa wagonjwa ambao walipokea matibabu hayo na kuthibitisha ufanisi tena.

Maombi mapya na idhini ya mwisho: Data lazima ziwasilishwe ndani ya muda uliowekwa kwa ajili ya mapitio mapya. Ikiwa ufanisi utathibitishwa hapo, inakuwa “idhini ya mwisho,” lakini ikiwa athari itaonekana kutotosha, idhini itafutwa na bidhaa itaondolewa sokoni.